ButanVac recebe autorização para início dos testes clínicos – Hora do Povo

Testes serão realizados no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto – Foto: Divulgação

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou na última quinta-feira (1º) o início dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, a vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional.

Segundo o Instituto Butantan, para os testes serem iniciados, ainda falta uma aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No dia 9 de junho, a Anvisa já havia dado uma autorização para o início desses testes.

De acordo com a agência, a pesquisa clínica da ButanVac terá três etapas, com previsão de participação de 6 mil voluntários. A autorização já dada corresponde à fase A, da qual contará com 418 pessoas.

Os testes iniciais com a vacina serão desenvolvidos pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, no interior paulista.

De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para os testes com a vacina.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, avaliou como “preciosismo” a exigência feita pela agência Nacional de realização de teste adicional para que a vacina inicie a testagem em humanos. 

Segundo o diretor, nesta semana devem ser recebidos, em Ribeirão Preto, os voluntários para o processo inicial de análise, coletas de sangue e entrevistas para os testes em humanos. Diante do prazo apertado, Covas pediu a compreensão do órgão regulador para a autorização do imunizante.

“Nós aguardamos que haja, por parte da Anvisa, a compreensão do momento, e não se fique a todo momento solicitando testes e testes e testes adicionais que não vão acrescentar nada ao que já foi apresentado”, afirmou o diretor, em entrevista coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes.

ESTUDOS

Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. No caso da ButanVac, como já existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste será um pouco diferente, mais comparativo.

“Não é um estudo clássico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, você pode chegar aos resultados de eficácia da vacina”, explicou Covas.

Conforme aprovação da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (avaliação sobre qual será a quantidade necessária de imunizante para a vacina definitiva). Já as etapas B e C, que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes irá receber a vacina e, a outra metade, um placebo. Já nas etapas seguintes será feita a comparação entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que já estão em uso.

Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A vantagem dessa vacina é que toda sua produção será feita de forma local, sem necessidade de importação de insumo farmacêutico ativo (IFA).

Fonte: horadopovo.com.br/butanvac-recebe-autorizacao-para-inicio-dos-testes-clinicos